Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a şase medicamente noi, extinderea indicaţiilor terapeutice pentru alte 11 tratamente deja autorizate şi a emis avize negative pentru trei cereri de autorizare.
Recomandările au fost formulate în cadrul reuniunii desfăşurate în perioada 22-25 iunie 2026 şi urmează să fie analizate de Comisia Europeană, care ia decizia finală privind autorizarea în Uniunea Europeană.
Medicamentele noi recomandate pentru autorizare
CHMP a recomandat aprobarea următoarelor tratamente:
- Aujemflu – vaccin gripal destinat persoanelor cu vârsta de cel puţin 50 de ani;
- Hopledo – tratament pentru adulţii cu boala Parkinson şi fluctuaţii motorii moderate până la severe;
- Onswik (insulină efsitora alfa) – pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi;
- Denosumab Ascend – medicament biosimilar utilizat pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer şi pentru tratamentul tumorii cu celule gigante a osului;
- Nylaspeg – medicament biosimilar indicat pentru reducerea riscului de neutropenie asociată chimioterapiei;
- Daybu (trofinetidă) – destinat tratării simptomelor neurocomportamentale din sindromul Rett la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin cinci ani.
Extinderea indicaţiilor terapeutice
EMA recomandă extinderea utilizării vaccinului Imvanex, astfel încât acesta să poată fi administrat şi copiilor începând cu vârsta de doi ani, pentru protecţia împotriva variolei, mpox şi virusului vaccinia.
Au fost recomandate extinderi ale indicaţiilor şi pentru alte zece medicamente:
- Datroway;
- Jaypirca;
- Leqvio;
- Menquadfi;
- Opzelura;
- Rezolsta;
- Rinvoq;
- Stelara;
- Symtuza;
- Tecvayli.
Trei cereri respinse
CHMP nu a recomandat autorizarea pentru:
- Tacquell, destinat tratamentului melanomului avansat;
- Yartemlea (narsoplimab), evaluat pentru o complicaţie severă apărută după transplantul de celule stem;
- Xervyteg, un produs pe bază de microbiotă fecală analizat pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.
Alte decizii
Comitetul recomandă retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tavneos, utilizat în tratamentul unor forme rare de inflamaţie a vaselor de sânge, după apariţia unor îndoieli privind integritatea datelor din studiul principal.
Totodată, EMA a iniţiat o reevaluare pentru Rifadin, antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei, în urma unor preocupări legate de prezenţa dietanolaminei (DEA), un excipient considerat posibil cancerigen în anumite condiţii.
În cazul medicamentului Mounjaro (tirzepatidă), CHMP nu a aprobat extinderea indicaţiei pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare, însă a decis includerea noilor date clinice în informaţiile oficiale ale produsului.
Comitetul a mai recomandat ca vaccinul nazal antigripal Fluenz să poată fi administrat şi de persoane care nu sunt cadre medicale, sub supravegherea unui profesionist din sănătate, precum şi limitarea utilizării vaccinului împotriva chikungunya Ixchiq la persoanele de cel puţin 12 ani cu risc crescut de infectare.
